Martes, 14
de mayo del 2015
Memoria 2
UNIDAD 1
CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL
GENERALIDADES
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos,
representan los principales compuestos xenobióticos; es decir, aquellos que son
extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir
alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por
automedicación, responsable o irresponsable.
En cuanto a
los tóxicos, hay algunos que se ingieren como "acompañantes"
naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay.
Tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y
las xantinas. Y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy
peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños
a la salud y la .sociedad.
Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos
deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su, calidad e
inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente de los medicamentos de
uso humano.
Los medicamentos han sido y son compuestos
esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus organizaciones sociales,
para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades.
CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad consiste en
realizar mediciones de parámetros
del producto, determinando si los
valores obtenidos están en
concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.
Generalmente,
dicho control de
calidad es aplicado
a los productos
producidos y utilizados por
una empresa, ya
se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
·
- Identidad
·
- Pureza
· - Riqueza
·
- Eficacia
·
- Seguridad
·
- Estabilidad
La Gestión de Calidad es un concepto muy amplio que engloba
todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad
de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de
garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que
están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las Normas de
Correcta Fabricación (NCF)
Las NCF aplican a todos los estadíos de la vida del producto,
desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia
de tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del
medicamento.
La fabricación de
medicamentos se consigue gracias a un sistema de calidad diseñado, planificado,
implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita la liberación
uniforme de medicamentos con los atributos de calidad apropiados.
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